Milieurisicobeoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor gebruik in de aquacultuur in Europa: de noodzaak om een geharmoniseerde aanpak te ontwikkelen

De huidige en toekomstige uitbreiding van de aquacultuurproductie lijkt alleen beheersbaar door diergeneesmiddelen te gebruiken om uitbraken van ziekten te voorkomen en te beperken. Er is echter slechts een zeer klein aantal diergeneesmiddelen beschikbaar voor gebruik in aquacultuursystemen. Bovendien is de aandacht in de afgelopen jaren toegenomen voor het milieurisico dat mogelijk voortvloeit uit het gebruik van deze producten. In dit verband vormt deze evaluatie een diepgaande analyse van de huidige tweeledige aanpak (fase I en fase II) voor de milieurisicobeoordeling (milieurisicobeoordeling) van diergeneesmiddelen die verplicht zijn in de Europese Unie en de Europese Economische Ruimte (EU/EER), en de toepasbaarheid ervan op geneesmiddelen die bestemd zijn voor gebruik in de aquacultuur. De volgende conclusies worden getrokken: I) de huidige richtsnoeren voor regelgeving waarin de EOR-procedure van fase I en II wordt beschreven, moeten in alle lidstaten worden geactualiseerd en geharmoniseerd en er moet een of meer eenvoudige benaderingen worden ontwikkeld die van toepassing zijn op de beoordeling van de blootstelling van het milieu aan diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor gebruik in aquacultuurvoorzieningen; II) de huidige en toekomstige richtsnoeren voor regelgeving waarin de fase II-EOR-procedure voor diergeneesmiddelen voor gebruik in de aquacultuur wordt beschreven, moeten geavanceerde wiskundige modellen omvatten die geschikt zijn voor het aanpakken van verschillende blootstellingsscenario’s die relevant zijn in de hele EU/EER (met inbegrip van scenario’s voor de blootstelling van diergeneesmiddelen aan landbouwbodems uit visslib); en iii) het wordt aanbevolen dat in eventuele actualiseringen van relevante milieurisicobeoordelingsrichtsnoeren duidelijk wordt aangegeven welke soorten studies nodig zijn om mogelijke schadelijke effecten van in de aquacultuur gebruikte diergeneesmiddelen op niet-doelorganismen vast te stellen. Voorts moet in toekomstige of bijgewerkte richtsnoeren worden overwogen risicobeperkende maatregelen toe te passen die zijn afgestemd op de vermindering van de blootstelling van diergeneesmiddelen aan het milieu op het niveau van individuele aquacultuurbedrijven. Tot slot wordt verwacht dat de huidige analyse van de belangrijkste nadelen van het huidige EOR-regelgevingskader de bevoegde autoriteiten zal helpen het goedkeuringsproces voor diergeneesmiddelen voor gebruik in de aquacultuur te harmoniseren en te vergemakkelijken.