Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln, die zur Verwendung in der Aquakultur in Europa bestimmt sind: Notwendigkeit der Entwicklung eines harmonisierten Ansatzes

Die derzeitige und künftige Ausweitung der Aquakulturproduktion scheint nur durch den Einsatz von Tierarzneimitteln zu bewältigen sein, um Krankheitsausbrüche zu verhindern und zu verringern. Allerdings stehen nur sehr wenige Tierarzneimittel für die Verwendung in Aquakultursystemen zur Verfügung. Darüber hinaus haben die Umweltrisiken, die sich aus der Verwendung dieser Produkte ergeben können, in den letzten Jahren zunehmend berücksichtigt. In diesem Zusammenhang stellt die vorliegende Überprüfung eine eingehende Analyse des derzeitigen zweistufigen Ansatzes (Phase I und Phase II) für die Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln dar, die in der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum (EU/EWR) vorgeschrieben ist, und seine Anwendbarkeit auf Arzneimittel, die zur Verwendung in der Aquakultur bestimmt sind. Es werden folgende Schlussfolgerungen gezogen: I) die derzeitigen regulatorischen Leitlinien, in denen das ERA-Verfahren der Phasen I und II detailliert beschrieben wird, sollten aktualisiert und in allen Mitgliedstaaten harmonisiert werden, und es sollten einfache Ansätze für die Bewertung der Umweltexposition von Tierarzneimitteln, die zur Verwendung in Aquakulturanlagen bestimmt sind, ausgearbeitet werden; II) aktuelle und künftige regulatorische Leitlinien, in denen das ERA-Verfahren der Phase II für Tierarzneimittel, die zur Verwendung in der Aquakultur bestimmt sind, detailliert beschrieben werden, sollten fortgeschrittene mathematische Modelle umfassen, die geeignet sind, verschiedene Expositionsszenarien zu behandeln, die in der gesamten EU/im EWR relevant sind (einschließlich Szenarien zur Exposition von Tierarzneimitteln gegenüber landwirtschaftlichen Böden durch Fischschlamm); und iii) es wird empfohlen, bei jeder Aktualisierung der einschlägigen ERA-Leitlinien klar anzugeben, welche Arten von Studien erforderlich sind, um potenzielle schädliche Auswirkungen von in der Aquakultur verwendeten Tierarzneimitteln auf Nichtzielorganismen zu ermitteln. Darüber hinaus sollte die Anwendung von Risikominderungsmaßnahmen, die auf die Verringerung der Umweltexposition von Tierarzneimitteln in einem einzelnen Aquakulturbetrieb zugeschnitten sind, in jeder künftigen oder aktualisierten Leitlinie in Betracht gezogen werden. Schließlich wird erwartet, dass die vorliegende Analyse der wichtigsten Nachteile im Zusammenhang mit dem derzeitigen EFR-Rechtsrahmen den zuständigen Behörden dabei helfen wird, das Genehmigungsverfahren für Tierarzneimittel, die zur Verwendung in der Aquakultur bestimmt sind, zu harmonisieren und zu erleichtern.