Ocena ryzyka dla środowiska związanego z weterynaryjnymi produktami leczniczymi przeznaczonymi do stosowania w akwakulturze w Europie: potrzeba opracowania zharmonizowanego podejścia

Obecny i przyszły rozwój produkcji akwakultury wydaje się być możliwy do opanowania jedynie poprzez stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych (VMP) w celu zapobiegania ogniskom chorób i ich ograniczania. Jednak tylko bardzo niewielka liczba weterynaryjnych produktów leczniczych jest dostępna do stosowania w systemach akwakultury. Ponadto w ostatnich latach coraz więcej uwagi poświęcono ryzyku środowiskowemu wynikającemu ze stosowania tych produktów. W tym kontekście niniejszy przegląd stanowi dogłębną analizę obecnego dwupoziomowego podejścia (etap I i etap II) do oceny ryzyka dla środowiska w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, które są obowiązkowe w Unii Europejskiej i Europejskim Obszarze Gospodarczym (UE/EOG), oraz jego zastosowania do produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania w akwakulturze. Wyciągnięto następujące wnioski: (i) obecne wytyczne regulacyjne określające szczegółowo procedurę oceny ryzyka dla środowiska fazy I i II powinny zostać zaktualizowane i zharmonizowane we wszystkich państwach członkowskich oraz należy opracować proste podejście(-a) mające zastosowanie do oceny narażenia środowiskowego weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania w zakładach akwakultury; (II) obecne i przyszłe wytyczne regulacyjne szczegółowo określające etap II procedury oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania w akwakulturze powinny obejmować zaawansowane modele matematyczne odpowiednie do uwzględnienia różnych scenariuszy narażenia istotnych dla całej UE/EOG (w tym scenariusze dotyczące narażenia weterynaryjnych produktów leczniczych na gleby rolnicze z osadu rybnego); oraz (iii) zaleca się, aby wszelkie aktualizacje odpowiednich wytycznych dotyczących oceny ryzyka dla środowiska naturalnego jasno wyszczególniały rodzaje badań niezbędnych do określenia potencjalnego negatywnego wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych w akwakulturze na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania. Ponadto we wszelkich przyszłych lub zaktualizowanych wytycznych należy rozważyć stosowanie środków zmniejszających ryzyko dostosowanych do zmniejszenia narażenia środowiskowego weterynaryjnych produktów leczniczych na poziomie poszczególnych gospodarstw akwakultury. Ponadto przewiduje się, że obecna analiza głównych wad obecnych ram regulacyjnych EPB pomoże właściwym organom zharmonizować i ułatwić proces zatwierdzania weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania w akwakulturze.